Bioavailability - ይህ ምንድን ነው? መድሃኒቶች Bioavailability

Bioavailability - የሰው ወይም የእንስሳት አካል ላይ እርምጃ ዋና ቦታ ላይ ደርሷል መሆኑን ዕፅ መጠን ነው. ይህ ቃል ጠፍቷል እና አካል ጠቃሚ የሆኑ ንጥረ የተከማቸ መጠን ያመለክታል. በመሆኑም bioavailability ከፍተኛ ደረጃ በማንኛውም ዕፅ ልጅ የጠፋውን ተተክቷል ንብረቶች አነስተኛ መጠን ላይ ትፈርድ ይችላሉ ጊዜ.

ይህ ቁጥር እንዴት ነው?

የደም ዝውውር ሥርዓት ደርሷል መሆኑን ማለትም መጠን በደም ውስጥ መድኃኒት ምክንያት መጠን ለመወሰን የተገለጠውን አደንዛዥ bioavailability ጥናቶች, ደረጃቸውን የጠበቁ ቅጾች ውስጥ. በማስተዋወቅ በተለያዩ ዘዴዎች ውስጥ የተለያዩ ጠቋሚዎች አሉት. በመሆኑም, በደም ሂደት በኋላ bioavailability 100% ይደርሳል. የአፍ bioavailability ተከስቷል ከሆነ, ድምጹን እጅግ ምክንያት ግለሰብ ክፍሎች ወደ ያልተሟላ ለመምጥ እና የእጽ መካከል ውህድ ቀንሷል ነው.

ይህ ቃል ደግሞ አንድ ኦርጋኒክ ወደ አስተዳደር የተለያዩ ዘዴዎችን ለማግኘት ተከትሎ ወደ ሕመምተኛው ወደ ትክክለኛ መንገድና ለሚፈለገው ዓላማ ለማስላት pharmacokinetics ውስጥ ጥቅም ላይ ነው.

Bioavailability ሁለት ደረጃዎች በመጠቀም:

1. ፍፁም.
2. አንጻራዊ.

ፍጹም bioavailability የሚለው ጽንሰ-ሐሳብ

ፍጹም bioavailability - በደም ሥሩ የተሰጠው በደም, ስልት እና የእጽ የሚገኝበት ይልቅ ሌላ የሚተዳደር መድሃኒቶች ተነጻጻሪ bioavailability ያለውን ትንተና ጀምሮ ምክንያት አንድ መስፈሪያ,. እሱ ገዳዳ መስመር ስር እና አካባቢ እንደ ተንጸባርቋል - ". በጠቅታ" ምህጻረ ቃል "ድምጽ ጊዜ" እንዲህ ያለ አሰራር ለመፈጸም ይቻላል ጊዜ ብቻ እንዲህ ኦርጋኒክ ወደ አስተዳደር በተለያዩ ዘዴዎች የተለያዩ ሊያፋጥኑ አጠቃቀም እንደ ሁኔታዎች.

ፍጹም bioavailability ተሸክመው pharmacokinetic ጥናት ይዞ ቁጥር ለመወሰን, ዓላማው ትግበራ በደም እና በተለይ ዘዴ ለ "ከጊዜ ጋር በተያያዘ ዕፅ መጠን" ንጽጽራዊ ትንተና ለማግኘት ነው. በመሆኑም አደንዛዥ ዕፅ ፍጹም bioavailability - አስተዳደር እና በደም ውስጥ AUC በተለይ ዘዴ በቅንነት ወቅት የተቀበለው የተቀየረውን ከሚያስገባው ይህን AUC.

አንጻራዊ bioavailability የሚለው ጽንሰ-ሐሳብ

አንጻራዊ bioavailability - ይህ PEP መድሃኒት ነው, በሌላ ማንኛውም መንገድ ላይ መሰረት ተደርጎ የተወሰደው ወይም የገባው ተመሳሳይ ዕፅ ሌሎች ዝርያዎች ጋር ሲነጻጸር አድርጓል. Base - በደም መንገድ ፍጹም bioavailability ባሕርይ ነው.

አካል ውስጥ አንጻራዊ bioavailability መጠን ለማግኘት ዝውውር ሥርዓት ውስጥ ዕፅ ያለውን መጠን ምልክት ከሆኑት, የይዘቶቹ ማመልከት, ወይም ጊዜ ነጠላ ወይም በርካታ ጥቅም በኋላ የሽንት ለሠገራ. መተንተን ጊዜ አስተማማኝነት ከፍተኛ መቶኛ ለማግኘት ሲል ጥናቱን አንድ ክሮሞሶምች ዘዴ ተጠቅሟል. ይህም ሙሉ ወደ ኦርጋኒክ መካከል የመጠቁ እና ከተወሰደ ግዛቶች ጋር መግዛት ውጤቶች መካከል ያለውን ልዩነት ለማስወገድ ይፈቅዳል.

ምን ዓይነት ዘዴዎች bioavailability ለመወሰን ጥቅም ላይ ይውላሉ?

የማዘጋጀት ወይም ከፍ ያለውን ዝቅተኛ bioavailability ለመወሰን, በ ሳይንቲስቶች የሚከተሉትን ዘዴዎችን ተጠቅሟል:

1. ጥናቱ እጽ እና ፕላዝማ ወይም የሽንት ውስጥ ዕፅ መሰረታዊ መልክ መካከል ክፍፍል ውስጥ ለውጥ ተነጻጻሪ ትንታኔ. ይህ ጥናት እንዲሰበክ ፍጹም bioavailability መጠን ለመወሰን ያቀርባል.
2. በተመሳሳይ መንገድ አካል ተዋወቀ የተለያዩ መድሃኒቶች መለካት. ይህ ዘዴ አንጻራዊ bioavailability እንዲያውቅ ይፈቅድለታል.
3. በተለያዩ መንገዶች ዕፆችን መግቢያ በኩል የድምጽ መጠን አንጻራዊ bioavailability ለመወሰን.
4. የ የደም ወይም የሽንት ውስጥ ዕፅ ውጤት መካከል ያለውን የድምጽ ደረጃ ማጥናት. ይህ አንጻራዊ bioavailability ኢንዴክስ ለመወሰን አይከናወንም.

HPLC ውስጥ ማመልከቻ ጥቅሞች

HPLC - አስፈላጊ ከሆነ ጥቅም ላይ ክወና ውስጥ ከፍተኛ ብቃት ያለው chromatography,,, ቀላል ንጥረ ነገሮች ወደ ውስብስብ መካከል መለያየት - bioavailability ለመወሰን ሌላው ዘዴ. እሱም ይህ የሚከተሉት አዎንታዊ ገጽታዎች አሉት እንደ bioavailability ጥናት ውስጥ በጣም ብዙ ጊዜ ጥቅም ላይ ውሏል:

1. መረጋጋት አለመኖር በመሆኑም ጥናት ናሙናዎች ውስጥ ያለውን የሙቀት መጠን ይገድባል.
2. ይህ የሚቻል በከፍተኛ በመተንተን እና ባዮሎጂያዊ ናሙናዎችን ዝግጅት ደረጃ ለማሻሻል ቆይታ ይቀንሳል ይህም aqueous መፍትሄዎች ጋር እንዲሰራ ያደርገዋል.
3. የጥናት መድሃኒት ተዋጽኦዎች ዝግጅት አያስፈልግም.
4. በማጥናት በዚህ ዘዴ ሥራ ላይ የሚውሉ መሣሪያዎች, ጥሩ ምርታማነት እና ውጤታማነት አለው.

ይህ ጠቅላላ bioavailability ላይ ተፅዕኖ ሊኖረው ይችላል?

የመድሃኒቱ መደበኛ መጠን, nevnutrivennym በኩል ተቀባይነት ያገኘ ነው, እንኳ ያነሰ ምክንያቱም አንዳንድ ተጨማሪ አስቸግሯቸው ሊሆን ይችላል, ይሁን እንጂ ያነሰ 1. ነው. በመሆኑም bioavailability ተጽዕኖ ነገሮች - ነው:

1. የ የእጽ አካላዊ ባሕርያት.
2. መድሃኒት ቅጽ እና አካል ላይ የሚያስከትለውን ለውጥ በተመለከተ ያለውን ቆይታ.
3. Hours - መብላት በፊት ወይም በኋላ.
4. የ የጨጓራና ትራክት መንጻት የፍጥነት.
5. መድኃኒት ላይ ሌላ መድሃኒቶች ተጽዕኖ.
6. አንዳንድ ምግቦች የሚሆን ገንዘብ ያለው ምላሽ.

bioequivalence

ሌላው የተለያዩ አንድ bioavailability አለው, bioequivalence ነው. ይህ ጽንሰ-ሐሳብ ነው ተመሳሳይ ንጥረ ነገር የያዘው ልዩነት የሕክምና መድሐኒቶች bioavailability ውስጥ ያለውን ልዩነት ጋር ቀጥተኛ ዝምድና እንዳለው የተገኘው ወቅት pharmacokinetic እና biofarmatsionnyh ምርመራ ጋር በተያያዘ ተነሥቶአል.

በመሆኑም bioequivalence - ደም እና ንጥረ ተመሳሳይ ቁጥር ሕብረ ለማረጋገጥ ነው.

bioequivalence ቁልፍ ጠቋሚዎች

በ formulations ላይ ይውላሉ የሚከተሉት መለኪያዎች መካከል bioequivalence ለመወሰን:

1. ጨምሯል ወይም የደም ዝውውር ሥርዓት ውስጥ ጽላቶች አብዛኞቹ ሙሉ bioavailability. ይህም ሁለት ኮርነሮች የተለያዩ ዘዴዎችን የሚተዳደር ዕፅ መጠን ይወክላሉ, ያሴሩ በማድረግ ምርመራ, እና በቀጥታ መስመር ሕክምና ውጤት ለማግኘት የሚያስፈልገው የመድኃኒት አነስተኛውን መጠን ይወክላል.
2. ዕፅ ከፍተኛ ይዘት ያለውን የቆይታ. ይህ ጠቋሚ ማሳያዎችን መምጠጥ እና አካል ላይ የሕክምና ውጤት ሊያፋጥን. ይህ ጠቋሚ ማንነት ለመረዳት የእንቅልፍ ክኒን ምሳሌ ሊሆን ይችላል. አንድ ትንሽ ወደ ሕክምና ውጤት አንድ ከግማሽ ሰዓት, ወይም 2 ይሆናል - ዝግጅት መልክ ላይ የሚወሰን. Hypnotic ሕክምና ተግባር 5 እስከ 8 ሰዓት, ተመሳሳይ ቅርጽ መሰረት ማከናወን ይሆናል. በመሆኑም, የራሱ ተጽዕኖ ውስጥ ያለውን ተመሳሳይነት ቢኖርም, ሌላ ዓይነት የእንቅልፍ መዛባት ለመከላከል, እና ሁለተኛው ስራ ላይ ይውላል - ትንሽ እረፍት ጊዜ.
3. የተወሰነ ጊዜ በኋላ ደም ውስጥ ዕፅ መጠን መለወጥ.

ትግበራው ላይ ዕፅ ውስጥ አስነሳ

ለሽያጭ ያለውን ዝግጅት መጀመር በፊት, ዕፅ bioavailability እና bioequivalence መመርመር ይኖርበታል, ይህ በጣም አስፈላጊ ነው. ይህን መጨረሻ ድረስ, የሚከተሉትን የአሰራር አፈጻጸም ነው:

1. አምራቹ አፈፃፀም ውስጥ ሕክምና እንዲለቅ ፍላጎት ግዛት መድኃኒቶችንና ኮሚቴ ማመልከቻ ማቅረብ አለበት. ነባር እና አዲስ: ቢሮ, በተራው, ሁለት ናሙናዎች በመጠቀም bioequivalence ጥናት ለማካሄድ ፈቃድ ይሰጣል.
2. ጥናቱ ተመሳሳይ ከሚያስገባው ውስጥ መደበኛ ወይም ያለው ማንኛውም በሽታ ፈቃደኛ ላይ ሲካሄድ. በተጨማሪ, እያንዳንዱ ጥናት በአምራቹ ይከፈላል.

ይህ አሰራር ውጭ ባለሙያዎች እርዳታ ጋር ልዩ የሕክምና ተቋማት ወይም ሙከራዎች ውስጥ እየታየ ነው. ፈተናውን የእጩዎች ምርጫ ውስጥ የሚከተሉትን መስፈርቶች ግምት ውስጥ መግባት አለበት;

1. ይህ pharmacokinetic መለኪያዎች ውስጥ ከፍተኛ ሪፖርተር-የግለሰብ ልዩነት ሁኔታ ውስጥ በዋናነት የሚከሰተው በ ፈቃደኛ ቁጥር 25 ላይ ይጨምራል ጊዜ ያላቸውን አጠቃላይ ቁጥር ከ 12 በተደጋጋሚ ጊዜያት ላይሆን ይችላል.
2. ፈቃደኛ አብዛኞቹ እድሜ ለመድረስ እና ከዚያ በላይ ከ 60 ዓመት መሆን አለበት.
3. пола, возраста и роста. እያንዳንዱ ሰው ክብደት በተወሰነ ፆታ, እድሜ እና ቁመት ያነሰ ወይም ሃሳባዊ ክብደት ከ 20% አይሆንም.
4. የልብና የደም በሽታ ወይም ሥር የሰደደ የሚሠቃዩ ሰዎች ላይ ምርምር አይፈቀድም. ብቸኛው በስተቀር በዚህ ዕፅ መጠቀም እንመክራለን ሰዎች ቡድን ነው.

እንዴት የበጎ ፈቃደኞች ስልጠና ነው?

አንተ ንጥረ ያለውን bioavailability ለመወሰን, በ ጥናት የስምምነት ቅጽ መፈረም በፊት, እያንዳንዱ ፈቃደኛ መረጃ የሚከተለውን ስብስብ ማግኘት ይኖርበታል:

1. ቀዳሚ ጥናት ዓላማ.
2. አሠራር የቆይታ.
3. የመድኃኒት ስለ ዋናው መድኃኒቶችንና ውሂብ.
4. የሚዋጥ መድኃኒት መካከል መግቢያ ዘዴ.
5. የተተገበሩ ከሚያስገባው.
6. አካል ላይ መድሃኒቶች መጋለጥ.
7. ይህ መድሃኒት ጥቅምና.
8. ምርምር ሂደት ውስጥ ኃይል የድምፁን.
9. የኢንሹራንስ ፖሊሲ የክፍያ ውል.

አንድ ፈቃደኛ ውል እና ሚስጢር ስምምነት ተፈራረመ አንዴ ተመራማሪዎች ሙሉ የሕክምና ምርመራ ፈጽሟል. ይህም የሚከተሉትን ያካትታል:

1. አጠቃላይ ፍተሻ ዶክተሮች.
2. ደም እና ሽንት ትንተና.
3. የደም ባዮኬሚስትሪ.
4. ኤች አይ ቪ, ቂጥኝ እና ሄፐታይተስ የሚሆን የደም ምርመራ.
5. ሴቶች የእርግዝና.

እያንዳንዱ ክፍል ቀላል ጥናት የሚያስፈልገው ነገር የታጠቁ ነው. ከዚህም በላይ ማንኛውም ኢንሹራንስ ኩባንያ ያልተሳካለት ሙከራ ክስተት ላይ ኢንሹራንስ ለማግኘት እንዴት ስምምነት ነው. በተጨማሪም ሁኔታዎች እና የኀብረሰብ መጠን ድርድር.

ማን ማጥናት ይፈቀዳል ነው?

ፈቃደኛ ጋር የሥራ ተመራማሪ ይዟል. እሱም የሚከተሉት ሁኔታዎች ማሟላት አለበት:

1. የ ተመራማሪ ሁሉ የኬሚካል እና መድኃኒቶችንና መስኮች ጽንሰ ሐሳብ እና ልምምድ መብት ነው.
2. የእርሱ እጆች ላይ እሱ ኮርስ ማጠናቀቂያ ምስክር ወረቀት ሊኖራቸው ይገባል.
3. የ ተመራማሪ ስለ ዕፅ ያለውን bioavailability ነው ነገር ሙሉ ግንዛቤ ሊኖራቸው ይገባል (ይህ አስፈላጊ ነው) እና መድሃኒት ምን ዓይነት ብሎ መማር አለበት.

ቡድን ውስጥ አንድ ተመራማሪ በተጨማሪ አንድ ነርስ ማካተት አለበት. የእነርሱ ተግባራት ያካትታሉ:

1. ሕመምተኞች ጤንነት መከታተል.
2. በማከናወን ላይ የገዥው አፍታዎች.
3. catheters በመጫን ላይ.
4. በሽተኞች ትንታኔ ደም የተወሰነ መጠን ያለው የመውጣት.

በተጨማሪም, ቡድን ውስጥ ይገኙበታል:

1. Analytics እና ቴክኒሻኖች.
2. Pharmacokinetics.
3. የሂሳብ.

ሥራ ላይ አንድ ሪፖርት እስከ የስዕል

የሚከተሉትን ነጥቦች ማንፀባረቅ አለበት ይህም በዋነኝነት ሐኪም ወረቀት ፈጠረ ሁሉ የምርምር ሥራዎች, ሲጠናቀቅ:

1. መድኃኒቶችንና ጥናቶች አጠቃላይ ዕቅድ. ይህ የግድ መድኃኒቶችንና ስቴት ኮሚቴ መጽደቅ ይኖርባቸዋል.
2. ፈቃደኛ ስለ ሁሉም ውሂብ. , የስነሕዝብ anthropometric እና የክሊኒክ ውሂብ መጠቀስ አለበት. ሁለተኛውን ያመለክታል ታካሚዎች ተሳትፎ ከሆነ.
3. ተከታታይ ቁጥሮች እና ማምረቻ ኩባንያዎች ስሞች, እንዲሁም ያላቸውን የሕክምና ውጤቶች የቆይታ.
4. ተለዋጭ መድሃኒት አስተዳደር እና ውጤታማ ከሚያስገባው.
5. ባዮሎጂያዊ ቁሳዊ እና ቅድመ-ሂደት በመምረጥ ስልት.
6. metrological አፈጻጸም እና ሰልፍ chromatogram ያለውን መግቢያ ጋር ተንታኞች ተከታታይ.
7. ሁሉ ሙሉ ዝርዝር pharmacokinetic ጥናት እና bioequivalence ግምገማ መጓዝ. በተጨማሪም ጥናት ውስጥ ጥቅም ላይ በሙሉ ፕሮግራሞች ይዘረዝራል.
8. ባዮሎጂያዊ ናሙናዎች ውስጥ አደንዛዥ መጠን ያለውን ማወቂያ ውጤት.
9. የሕክምና ፈቃደኛ ካርታዎችን እና ግለሰብ መገለጫዎች.
10. ለተበተኑ የእሴቶች pharmacokinetic ጥናት ውጤቶች bioequivalence ስለ ግምገማ ስራ ላይ የሚውለው.

bioequivalence ለ ሂደት

መድሐኒቶች bioavailability ላይ አንድ ጥናት ሁለት formulations ላይ ተመሳሳይ ከሚያስገባው ውስጥ ተሸክመው ነው: ወደ የሚመነጩ እና የመጀመሪያውን. በርካታ መድሐኒቶች የምርምር ጥናት አንድ መተግበሪያ ሁኔታ ውስጥ ለእያንዳንዱ ለብቻው ፈጽሟል.

አካል ውስጥ የመጀመሪያ ወይም ከተወሰነ የተገለጹ ቆይታ የመፈናቀል ዕፅ መቀበልን መካከል ያለው የጊዜ ክፍተት, ከፊል የመውጣት ክፍለ ጊዜ. እሱም ከፊል መወገድ 6 ክፍለ በአማካይ ጋር እኩል መሆን ይኖርበታል. ጥናቱ የሚያገለግሉ ቁሳቁሶች ወደ ፕላዝማ, የሴረም ወይም ደም ሊሆን ይችላል. ይህም ኢንሱሊን ክርናቸው መካከል ከዘራ ውስጥ የደም ሥር የተወሰደ ነው. ናሙና ሦስት ጊዜ መደረግ አለበት:

1. ወደ ዝግጅት ዋና ይዘት ዕድገት ጊዜ. ይህም ከርቭ "- ጊዜ ወደ ማጎሪያ" ላይ ገደማ 3 ነጥብ መሆን አለበት.
2. ከፍተኛ ለመምጥ ጊዜ. ይህ ስለ 5 ነጥቦች ተግባራዊ.
3. malabsorption ጊዜ. ይህም በግምት 3 ነጥብ ይጠቀማል.

ባለፈው ናሙና እስከ ከምድር ርቀት ላይ - "ጊዜ ወደ ማጎሪያ" 80% ነው ገዳዳ መስመር ስር እና አካባቢ ዋጋ ቢሆን ጥናት ጊዜ, ተቀባይነት ያለው ተደርጎ ሊሆን ይችላል.