GMP አቀፍ ደረጃውን: ባህሪያት እና መተግበሪያዎች

GMP አቀፍ ደረጃውን በዓለም ላይ ዋና ዋና አንዱ ለመሆን ተደርጎ ነው, ከፋርማሲቲካልና, የአመጋገብ ኪሚካሎች እና እንኳ ምግቦችን ለማምረት የሚያስፈልጉ መስፈርቶችን ያስቀምጣል.

መስፈርት ምንድን ነው?

መስፈርቶች በዚህ ስብስብ ሙሉ ስም - ". የሕክምና ምርት ደንቦች" የመድኃኒትነት ምርቶች ጥሩ የማምረቻ ልምምድ, እንደ ይተረጉመዋል ይህም GMP አቀፍ ደረጃውን የሚከተሉት ዓላማዎች አሉት:

1. የምርት ጥራት በከፍተኛ ደረጃ ያቅርቡ.
2. መሆኑን ያረጋግጡ:

• የምርት ሕክምና እንዲህ ትግበራ ቀመሮች;
• ከቆሻሻው አልያዘም መቀረፃቸውን ውስጥ;
• አግባብ መሰየምን አለን;
• ተስማሚ ዝግጅት የተጠቀለሉ;
• ይህ ጊዜው የሚያበቃበትን ቀን ላይ የራሱ ንብረቶች ሊያጣ አይችልም.

ክስተት ታሪክ

መድሃኒቶች መካከል ደህንነቱ የተጠበቀ እና ከፍተኛ-ጥራት የማኑፋክቸሪንግ የመጀመሪያው ደንብ መሆን በገባ ጊዜ መደበኛ, በ 1963 በአሜሪካ ውስጥ አስጀምሯል ነበር ጀምር. ኦፊሴላዊ ሰነድ መደበኛ መልክ ይሁን, እነሱ ብቻ 1968 ተቀብሏል. ከአንድ ዓመት በኋላ, የዓለም ጤና ድርጅት (WHO) ሁሉም አገሮች በዓለም አቀፍ GMP መስፈርት ተግባራዊ እንደሆነ ይመከራል. በመቀጠል, እነዚህን ደንቦች በተደጋጋሚ ይደጉማሉ እና መስተካከል, ገና በውስጡ የአሁኑን መልክ የማደጎ ልጅ የለም.

በግልጽ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር አንዳንድ ሥርዓቶችና GMP በማይበልጥ, የራሱን ደንቦች አዘጋጅቷል ይህም በውስጡ ትግበራ ግን ሶቪየት ሕብረት, የመጀመሪያ ደረጃ ላይ መደበኛ ችላ. ዓለም አቀፍ ደረጃዎች ውስጥ የወለድ ሂደቱ በ የጀመረው ጊዜ ብቻ በ 1991 ብቅ ማለት ጀመረ በማስመጣት እና መላክ ዕፆች. ይሁን እንጂ አልቻሉም እንጂ መጀመሪያ ላይ የተለያዩ ደንቦች መካከል እንዲህ ያለ ስምምነት ለማሳካት. ብቻ የ 90 ዎቹ ወዲህ አንዳንድ እውነተኛ እድገት ነበሩ.

የሩሲያ መስፈርት

በ ይደውሉና አገሮች ውስጥ የቁጥጥር ማዕቀፍ በ በኋላ መዳበር የጀመረው ግዛቶች ውስጥ ሰብስብ. ዋናው ዓላማ ነበር - ቀስ በቀስ GMP ውስጥ የተገለጹ ደንቦች (አቀፍ የጥራት ደረጃውን) እየደረሰ, በሁለቱ ደረጃዎች ለማስታረቅ በተቻለ መጠን ብዙ ቀዳሚ ደረጃዎች መሠረት ላይ.

ሂደት አንድ ረጅም ሰው ነበረ. ብቻ በ 2001 በሩሲያ ፌዴሬሽን ውስጥ አቀፍ መስፈርቶች ቅርብ ታየ. ይህ 01.07.2000 ጋር ዕፆችን ምርት ሁሉ የፈጠረ ሲሆን የተገኙት ድርጅቶች ወደ ማምረት, ማከማቻ እና ምርቶች ለሽያጭ ፈቃድ ያገኛሉ ይደነግጋል GMP ያለውን የሩሲያ አቻ ጋር ተባባሪነት ብቻ ተገዢ ነው.

እሱም micropollutants (ASINKOM) ለመቆጣጠር መሐንዲሶችን ማህበር የተባለ አንድ ድርጅት ልማት ላይ የተሰማሩ ነበር. የቤት ውስጥ ደንቦች የሩስያ ፌዴሬሽን 10.04.2004 ግዛት መደበኛ የጸደቀ ነበር, GOST R ታየ በማምጣት 52249-2004 "የምርት እና መድሃኒቶች የጥራት ቁጥጥር ደንቦች." እሱም 01.01.2005 አውጥተዋል ነበር እና በተቻለ መጠን ይህን መስፈርት ያህል አብረው አቀፍ በማምጣት እንደሆነ ይታሰብ ነበር. ይሁን እንጂ, 01.01.2010 ከ የሩሲያ ብሔራዊ GMP መደበኛ ተቀላቅለዋል. እሱም እንደ መሠረት ሆኖ በአውሮፓ ደንቦች ይዞ የቀድሞው GOST ያለውን ጠቀሜታ አጥተዋል.

የት በሩሲያ ውስጥ የድርጅት ደረጃ ተግባራዊ የሚገኙት

ተቀብለዋል ይህ የንግድ አብዛኞቹ ጥራት ሰርቲፊኬቶች ሞስኮ, ሴንት ፒተርስበርግ እና በሌሎች የሀገሪቱ ትላልቅ የኢንዱስትሪ እና ሳይንሳዊ ማዕከላት ውስጥ ሳለ, አቀፍ ደንቦች መሰረት.

ሁሉም ኢንተርፕራይዞች GMP ለ ትርጉም (አቀፍ ደረጃውን) ለማጠናቀቅ ታቅዷል. ከዚህም በላይ, እሱ እንደ መጀመሪያ በ 2014 እንደ ለማቆም ነበር, ነገር ግን ችግሮች ብዙ ነበር. ይህ የመድኃኒት ኢንዱስትሪ እያንዳንዱ የቤት ኢንተርፕራይዝ ተገቢውን የጥራት ሰርቲፊኬት ማግኘት የሚችል መሆኑን ሆኖበታል. ዋናው ችግር - በጣም በአስፈላጊ ሁኔታ, በቂ የንድፈ ጋር ምንም ሰራተኞች, የሩሲያ ግዛት ውስጥ መሥፈርቶች አፈፃፀም ላይ ስልጠና እጅ ላይ.

GMP መደበኛ መሰረታዊ ክፍሎች

መደበኛ GMP (ጥሩ ማኑፋክቸሪንግ ልምምድ) ጠቋሚዎች ስብስብ ምርቶች አምራቾች ሊያሟሏቸው መሆን ይሰጣል. በመሰየም በፊት, አየር አንድ ኪዩቢክ ሜትር ውስጥ የተካተቱ ባክቴሪያዎች በማጎሪያ - ከዚህም በላይ, የፋርማሲ ለ ዝርዝር ምርት ለእያንዳንዱ ደረጃ መስፈርቶችን ቁጥጥር.

አንድ ምሳሌ ሆኖ, ኩባንያዎች ለማግኘት መስፈርት መድኃኒት ጽላቶች በማምረት. እንዲህ ያሉ ሁኔታዎች, GMP (አቀፍ ደረጃውን) sterility ሂደት የአየር filtration ብቻ የሲልከን ቅንጣቶች እና ልዩ ቺፕ ምርት ሩሲያ ያሉ ሱቆች ውስጥ ሜ. ኬንትሮስ ሰራተኞች ልዩ ሁነታ ለ ከምንጭ መግቢያዎች ላይ ሲደርስ ጨምሯል ይህም በ ድርጅት "የመስታወት ሱቆች" ይጠይቃል.

ምን ዓይነት ሁኔታዎች ደረጃውን ወደ ሽግግር አስፈላጊ ናቸው?

ዓለም አቀፍ GMP ደረጃውን ወደ የሩሲያ ኩባንያዎች ማስቀመጥ, እና ውጫዊ እና ውስጣዊ ሁኔታዎች ያስፈልጋቸዋል. ግዛት ደረጃ ያስፈልጋል:

• እነዚህ ደንቦች ጋር በሚጣጣም ያለውን ክትትል ለማደራጀት ሊውል የሚችል, ሕጋዊ የቁጥጥር እና methodological ማዕቀፍ መፍጠር ነው. እጅ ላይ ያላቸው አሉ የሚያስፈልገውን ብቃት ተቆጣጣሪዎች ፍትሕ ወደ ፈጻሚዎች በማምጣት ላይ methodological የምስክር ከወጣበት ወደ ኢንተርፕራይዞች ፍተሻ የሚሆን ቁሳቁሶች, እንዲሁም ሕጎች ዝርዝር ይሆናል.
• ዘመናዊ መስፈርቶችን ማሟላት ነበር ይህም መድኃኒትነት ምርቶች የምዝገባ ሥርዓት መመስረት. በዛሬው ባለሙያዎች ለመቆጣጠር እና ፈቃድ በቂ መመዘኛ አይደለም; ምክንያቱም ይህ, "ጥራት" ምድብ ውስጥ በተለይ እውነት ነው. ከዚህም በላይ የተጣራ realizable ውስጥ ጥራት ላይ ምንም ትኩረት የተጠናቀቀውን ምርት. አሁንም ቢሆን የንግድ አንዳንድ ጊዜ ውጤታማ በሚጎዳ, መድኃኒቶች ዋጋ ላይ የበለጠ ያተኩራል.

GMP-መደበኛ ለማከናወን, የድርጅት ደረጃ GMP ደንቦች የሚከተሉትን ንጥሎች ማካተት አለበት:

• ዘመናዊ መሣሪያዎች እና ነባር መሰረተ መገልገያዎች, መስፈርት አግባብ መስፈርቶችን.
• ሊውል የሚችል ጥሬ ዕቃዎች ምንጮች መድሃኒቶች የሚፈለገው ጥራት ለማሳካት.
• የመጨረሻውን ምርት ጥራት የመከታተል ክህሎት ምርት ሠራተኞች, ባለሙያዎች, እንዲሁም እንደ ህመንንና ቴክኒሻኖች.
• ለተመቻቸ የሥራ ድርጅት.
• ሁሉንም የቴክኒክ ሰነድ ክለሳ እና መደበኛ መስፈርቶች ጋር መስመር ወረወረው ማምጣት.
• በቂ መመለስ ፍጥነት, ምርት እና አዳዲስ መድኃኒቶች ውስጥ ምርት እድገት ማቅረብ ይህም.

እኔ የሩሲያ ፌዴሬሽን ውስጥ መድሃኒቶች መጠቀምን የሚሆን መስፈርት ያስፈልገናል?

በሩሲያ ውስጥ አስፈላጊ GMP (አቀፍ ደረጃውን) በአጠቃላይ ሁለት ገጽታዎች ተደርገው ነው ወይ የሚለው ጥያቄ መልስ.

በአንድ በኩል 1., በውስጡ ጥብቅ ደንቦች ጋር በሚጣጣም በጣም ከፍተኛ ደረጃ ጥራት መድኃኒቶች መካከል አሞሌ ለማሳደግ ያስችላቸዋል. ሩሲያ ህዝብ ከዚያም ያነሰ የታመመ እና ማገገም ይበልጥ አይቀርም ለማስቻል መሆኑን በከፍተኛ ቆጣቢ እና ተስማሚ የሆኑ መድሃኒቶች ያገኛሉ.

በሌላ በኩል 2., የቤት ኢንተርፕራይዞች ወደ ልወጣ "መሳብ" ብቻ በገንዘብ አይደሉም. ኩባንያው ዘመናዊ ትራኮችን ወደ ለመተርጎም ካልተሳካ, መድሃኒቶች ወጪ በከፍተኛ ደረጃ እየጨመረ ነው, ተግባራዊነታቸውን የተወሳሰበ ነው.

በሩሲያ ውስጥ እነዚህን ነገሮች ሁለቱም ግጭት ውስጥ ዘወትር ናቸው እና መደበኛ አፈፃፀም እንቅፋት. ይሁን እንጂ አዲሱ ያስገድዳታል እውነታዎች እና መድሃኒቶች ሂደት ውስጥ ማስገባት መተካት በቅርብ ጊዜ ውስጥ ማፋጠን ይኖርበታል አስፈላጊነት አንጻር.